集菌儀的定義

中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：集菌儀無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個正確的認識－即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染，并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。

反之，當供試品中檢出微生物污染，則可以認為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險相當高。

無菌檢查的環(huán)境

中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有：

無菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行

無菌檢查的全過程，應(yīng)該遵守?zé)o菌操作，避免微生物污染，集菌儀檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障

無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺面和環(huán)境應(yīng)該定期驗證

隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進行驗證，內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無菌檢查的要求

潔凈室

一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域

實驗室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點，制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規(guī)程

為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設(shè)置，單獨使用，潔凈室的使用